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09

2019

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樂夫松?Ⅳ期臨床研究結(jié)果首次發(fā)布

作者：

I類新藥樂夫松®Ⅳ期臨床研究結(jié)果首次發(fā)布

2019年11月8日，樂夫松®他扎羅汀倍他米松乳膏衛(wèi)星會(huì)在第十五屆中國醫(yī)師協(xié)會(huì)皮膚科醫(yī)師年暨全國美容皮膚科學(xué)會(huì)議期間順利召開。本次衛(wèi)星會(huì)以“銀屑病藥物治療進(jìn)展暨樂夫松®IV期臨床研究結(jié)果發(fā)布”為主題，首次公開發(fā)布了樂夫松®上市后治療慢性斑塊型銀屑病的大樣本療效與安全性研究數(shù)據(jù)。

 

 

本次會(huì)議邀請(qǐng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、樂夫松®IV期臨床研究組長單位負(fù)責(zé)人晉紅中教授擔(dān)任大會(huì)主席，并特別邀請(qǐng)了樂夫松®IV期臨床研究的34家參研單位代表出席會(huì)議，同時(shí)會(huì)議還吸引了來自全國各地的400多名皮膚科醫(yī)師到場聆聽，共同見證樂夫松®IV期臨床研究的結(jié)果發(fā)布。

 

首先，作為企業(yè)發(fā)言代表和樂夫松®IV期臨床研究項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人，華邦制藥醫(yī)學(xué)部屈曦經(jīng)理講述了《樂夫松®誕生之路》，主要介紹了樂夫松®由臨床需求到構(gòu)想研發(fā)、從2002年立項(xiàng)到2019年IV期臨床研究完成的十余載歷程。屈曦經(jīng)理談到，在很多皮膚科醫(yī)生和醫(yī)藥同行中，都有一個(gè)疑問“目前臨床上銀屑病藥物已相當(dāng)豐富，華邦制藥為什么還要投入巨大的精力、財(cái)力、人力，堅(jiān)持十幾年的時(shí)間來研發(fā)一個(gè)銀屑病外用制劑的1類新藥？”。第一，樂夫松®的誕生初始于臨床治療的需求。目前醫(yī)患雙方對(duì)于斑塊型銀屑病的治療結(jié)果均滿意度低，表現(xiàn)在療效、安全性、起效速度、依從性和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)等方面，而樂夫松@的設(shè)計(jì)初衷就是為了解決這些問題，樂夫松@是由他扎羅汀和丙酸倍他米松復(fù)方而成，經(jīng)過藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究以及I~IV期臨床研究，囊括了耐受性、健康人與患者的藥代動(dòng)力學(xué)、劑量探索、大樣本療效及安全性確證：樂夫松®治療慢性斑塊型銀屑病，起效迅速、療效肯定且安全性高，同時(shí)復(fù)發(fā)率低、依從性高，1次/晚方便患者使用。第二，華邦制藥作為一家始終致力于皮膚藥物生產(chǎn)、研發(fā)和銷售的民族企業(yè)，積極響應(yīng)國家實(shí)現(xiàn)“構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)”的目標(biāo)，自主研發(fā)創(chuàng)新型藥物，增加原研藥的品種和占比。十年磨一劍，原研藥樂夫松®的研發(fā)過程中，華邦人始終以嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的態(tài)度對(duì)待新藥研發(fā)的每一個(gè)步驟，每一項(xiàng)研究都向FDA和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)看齊，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求并率先在國際上研發(fā)成功他扎羅汀和強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素的復(fù)方制劑。第三，華邦人始終銘記著創(chuàng)始人對(duì)華邦制藥的愿景“做一家對(duì)人類健康有價(jià)值的公司”。從1994年成立之初至今，華邦人也一直秉承理念，25年持續(xù)為皮膚科臨床醫(yī)生提供治療性藥物，為患者提供國人用的起的健康服務(wù)。

 

 

隨后，樂夫松®IV期臨床研究PI單位負(fù)責(zé)人晉紅中教授介紹了《樂夫松®IV期臨床研究結(jié)果（研究一）—上市后大樣本臨床療效和安全性評(píng)價(jià)》。談到此，晉教授也感慨萬千，本研究覆蓋26個(gè)城市的34家中心，前后歷經(jīng)3年，樣本量達(dá)2299例，規(guī)?？涨?。晉教授對(duì)項(xiàng)目的研究目的、研究方案、觀察指標(biāo)、參研單位完成情況等一一作了介紹，并鄭重公布了大家最關(guān)心的研究結(jié)果：樂夫松®用于慢性斑塊型銀屑病治療，1次/日，治療4周后，PASI評(píng)分下降率：53.69%，PGA評(píng)分清除/基本清除的比例29.7 %，DLQI評(píng)分下降值2.3 分 ，在外用銀屑病治療藥物中療效優(yōu)異，是斑塊型銀屑病治療的新選擇。另外，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)樂夫松對(duì)銀屑病的臨床表現(xiàn)鱗屑、斑塊肥厚、紅斑均有效，其中鱗屑、斑塊肥厚療效突出。在安全性和復(fù)發(fā)率上，樂夫松®用藥4周，安全性良好，不良反應(yīng)多為輕度，多數(shù)患者可耐受，未采取措施，自行緩解。停藥后復(fù)發(fā)率低，再次用藥，療效明確，可反復(fù)用藥。本次試驗(yàn)還設(shè)計(jì)了對(duì)患者不同性別、年齡、病程、季節(jié)、地區(qū)、入組PASI、入組PGA分層統(tǒng)計(jì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)樂夫松對(duì)以上各類人群均有相當(dāng)?shù)寞熜А?/span>

 

 

樂夫松®IV期臨床研究中的另一項(xiàng)探索性研究，也是本次發(fā)布會(huì)的重要內(nèi)容之一，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院孫建方教授牽頭組織進(jìn)行，孫教授就《樂夫松®IV期臨床研究結(jié)果（研究二）-延長療程用藥方案的探索研究》進(jìn)行了介紹，研究針對(duì)樂夫松®治療4周后有效但未達(dá)基愈（50%＜PASI下降率≤90%）的患者，后續(xù)采用兩種治療方案進(jìn)行療效和安全性的比較研究，即A組繼續(xù)使用樂夫松治療4周和B組采用周末樂夫松、工作日樂為（他扎羅汀凝膠）的序貫療法。結(jié)果顯示，A組PASI評(píng)分下降率78.46%明顯優(yōu)于B組67.02%，不良反應(yīng)發(fā)生率A組15.0%低于B組23.9%，其中與糖皮質(zhì)激素相關(guān)的不良反應(yīng)A組0.9%（1例）和B組0.9%（1例）相當(dāng)，提示使用樂夫松®治療4、6、8周后，隨著療程的延長，療效顯著提升，不良反應(yīng)發(fā)生率未顯著增加，與糖皮質(zhì)激素相關(guān)的不良反應(yīng)未增加。

 

 

銀屑病是一種常見并易復(fù)發(fā)的慢性皮膚病，其病因復(fù)雜，治療困難。在銀屑病的治療方案中，治療藥物的選擇至關(guān)重要。上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授分享了《銀屑病治療藥物臨床應(yīng)用進(jìn)展》，從銀屑病的發(fā)病機(jī)制、外用治療藥物的發(fā)展史、系統(tǒng)治療藥物的進(jìn)展、各種治療方法的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)比等多角度剖析了銀屑病治療的藥物選擇。最后，她提到：“在銀屑病的治療方案中，外用藥物的治療貫穿了不同類型和不同嚴(yán)重程度銀屑病治療的始終，合理地選擇銀屑病外用藥物非常重要”。上海市皮膚病醫(yī)院作為樂夫松®IV期臨床研究的參研單位之一，史教授也全程參與并見證了樂夫松®對(duì)斑塊型銀屑病的臨床觀察，她評(píng)價(jià)到：“作為一種外用的復(fù)方制劑，樂夫松®在銀屑病治療中具有獨(dú)特的優(yōu)勢，兩種有效成份協(xié)同增效，加速應(yīng)答、延緩復(fù)發(fā)，同時(shí)減少了他扎羅汀的刺激性和倍他米松的激素副作用”。樂夫松作為銀屑病新型外用復(fù)方制劑，是《2018版中國銀屑病診療指南》推薦藥物且已入選2019年最新國家醫(yī)保目錄藥物，它將成為臨床治療斑塊型銀屑病的新選擇，為銀屑病患者帶來更多的益處。

 

會(huì)議最后，大會(huì)主席晉紅中教授表示：無論國內(nèi)還是國外，銀屑病患者大多都是輕中度的，在未來的銀屑病治療中，外用藥物和傳統(tǒng)的系統(tǒng)藥物仍然不可或缺。樂夫松是新型復(fù)方制劑，無論是安全性、再復(fù)發(fā)、再用藥、還是有效性都有不俗的表現(xiàn)，展示了良好的應(yīng)用前景，為銀屑病患者提供了新選擇。華邦制藥在長期的研發(fā)中投入了大量的精力和時(shí)間來研發(fā)新藥，希望華邦不忘初心，未來投入更多的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推出更多中國的一類新藥，造福于國人和世界。

 

本次發(fā)布會(huì)不僅展示了樂夫松®治療慢性斑塊型銀屑病起效快、療效明確、復(fù)發(fā)率低、安全性高的臨床應(yīng)用優(yōu)勢，更展示了華邦孜孜不倦和銳意進(jìn)取的科研精神。華邦研發(fā)人將繼續(xù)保持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度，研發(fā)出更多的優(yōu)良產(chǎn)品，為廣大的皮膚病患者提供更多、更好的治療藥物，也為皮膚科醫(yī)生提供更多的用藥選擇。

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